迈克生物：公司新产品取得产品注册证书
迈克生物6月4日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为人ABO血型反定型用红细胞试剂盒，本品用于人ABO血型的反定型检测，检测被检者血浆中有无相应的抗A或抗B抗体，辅助正定型结果判断ABO血型。
医疗器械
全国首个医疗器械领先用户社区上线 川渝携手推动医疗器械创新研究
6月4日，川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新研讨会在成都未来医学城举行，来自川渝两地医疗器械领域的专家、从业人员和企业代表等250余人现场参会，近2000人通过线上直播远程参加。会上，川渝医疗器械领先用户社区正式上线。
欧洲限制医疗器械采购国内厂商应对方案
监护仪、超声设备在欧洲公立市场占有率已达18%，2024年对欧盟出口额同比增长12%。此次限制直接冲击其高端产品（如Resona A20超高端超声）的政府采购渠道，预计2025年欧洲业务收入增速将从15%降至8%
早报事关稀土出口、欧盟拟限制中企参与医疗器械公共采购，中方回应；五部门联合开展2025年新能源汽车下乡
外交部发言人林剑昨日主持例行记者会。有记者提问称，美方近期不断声称中方违反中美日内瓦经贸会谈共识，采取一系列消极行动。林剑指出，美方在毫无事实根据的情况下，对中方抹黑指责，出台对华芯片出口管制，暂停对华芯片设计、软件销售，宣布撤销中国留学生签证等极端打压措施，
突发！欧盟对中国医疗器械实施五年限购令
当地时间 6 月 2 日，欧盟传来一则令中国医疗器械行业震惊的消息。据彭博社援引知情人士报道，欧盟成员国投票通过一项提案，未来 5 年将限制中国医疗器械制造商参与价值超过 500 万欧元的欧盟公共采购项目招标。这一举措犹如一记重锤，给中欧医疗器械贸易格局带来巨
晚讯｜人类历史上首例“双父生育”男婴诞生？OpenAI创始人被传育有超级婴儿、欧盟拟限制中企参与医疗器械招标，外交部回应
OpenAI创始人山姆·奥特曼与其同性伴侣可能迎来人类首例“双父生育”男婴，引发广泛关注。该技术由其投资的生育科技公司通过先进生殖技术实现，将两人血细胞结合。男婴早产，正接受医疗护理，状况稳定。此技术为同性伴侣提供生育可能，但面临医学与伦理挑战。
新产业获得4项医疗器械注册证
5月30日，新产业（证券代码：300832）公告，公司近日获得了4项医疗器械注册证。这些注册证涉及的产品包括戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）和直接胆红素
低值医用耗材市场发展概况及发展趋势分析
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的临床应用包括疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生产过程的检查、
医疗器械市场发展概况、发展趋势及技术特点
医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球老龄化的持续发展、新兴医疗技术的不断突破以及全球人民健康需求的日益增长，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械行业多年以来始终保持高速增长。截至目前，医疗器械行业已成为全
【毕马威税务培训平台】2024年生命科学及医疗健康行业税务年会回顾创新药及医疗器械场（二）——出海供应链布局热点问题与考量
近年来，随着全球化进程的不断加快和创新药及医疗器械行业的迅猛发展，中国开发的创新药及医疗器械逐步获得国际市场的认可。尤其近三年间，国产创新药开启“出海”新纪元，对外授权合作规模屡获新高，多款新药成功获得欧美市场的批准上市。然而，机遇与挑战并存。随着全球供应链重
通过送礼、宴请对卫生院院长进行“情感投资”，暴露出的药品、医疗器械采购制度不完善等问题，丰都重点关注
“三合街道社区卫生服务中心原主任周某某利用职务便利为他人在医疗设备、药品、耗材、试剂销售等方面谋取利益，非法收受财物，数额巨大，受到开除党籍处分，取消其退休待遇，将其涉嫌受贿犯罪问题移送检察机关审查起诉……”近日，丰都县卫生健康委员会召开警示教育会，通报了多起
医疗器械绿色设计的科学路径与可持续发展战略
全球医疗行业每年产生250万吨废弃物（WHO数据），其中不可降解材料占比达65%。在"双碳"目标驱动下，医疗器械绿色设计正从辅助属性转变为核心竞争力。通过全生命周期碳足迹管理、可再生材料应用及闭环生产体系构建，医疗器械行业有望在2030年前实现碳排放强度降低4
2025医护新规十禁止全曝！诊所再不自查就晚了！
2025 年，医疗行业迎来前所未有的监管升级。国家卫健委联合地方部门密集出台一系列新规，其中涉及医疗机构执业、药品管理、互联网医疗等领域的“十禁止”要求，成为规范行业秩序的重要准则。这些新规其中有很多关乎诊所的合规经营，今天我们来一同分析其中内涵。
财联社创投通：4月医疗健康领域27.02亿元融资 环比减少40.86% 医疗器械最“吸金”
据财联社创投通数据显示，4月国内医疗健康领域共发生110起私募股权融资事件，较上月109起增加0.92%；已披露的融资总额约27.02亿元，较上月45.69亿元减少40.86%。核心医疗完成由正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金（君联资本担任管理人）、P
四川省药品监督管理局办公室关于举办川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新研究培训会的通知
为贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）精神，落实国家药监局器审中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）要求，进一步推进以临床价
奥精医疗股价微涨0.34%，股东减持计划时间区间届满
截至2025年5月27日15时，奥精医疗股价报17.65元，较前一交易日上涨0.06元，涨幅0.34%。当日开盘价为17.62元，最高触及17.89元，最低下探至17.33元，成交量为22166手，成交额0.39亿元。
《医疗器械网络销售质量管理规范》发布 10月1日起施行
随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称
医疗器械唯一标（UDI）实施关键工作及方法
UDI实施的关键工作可分为3个部分：编码分配,建议企业安排30%的工作权重，②数据填报,也建议安排30%的工作权重；③标识标签,这部分工作建议安排40%的工作权重。对于编码分配、数据填报工作，企业需重点确定适合方案，以保证医疗器械注册人/备案人上传维护到数据库
福立旺股价下跌6.63% 股东拟转让1297万股
截至2025年5月26日收盘，福立旺股价报19.42元，较前一交易日下跌1.38元，跌幅为6.63%。当日成交量为164276手，成交金额达3.22亿元。
世界医工大会10月17-20日 深圳召开
深圳2025年5月26日 /美通社/ -- 由国际临床工程联盟（GCEA）、美国医疗器械促进协会（AAMI）、《中国医疗设备》杂志社等权威机构联合主办的第六届国际临床工程与医疗技术管理大会、第十届"国际临床工程日"全球学术大会（简称：世界医工大会），将于202